Vaccino antiCovid Pfizer mai così atteso mai così temuto: lo studio pubblicato sul New England Journal of Medicine

All’esordio della vaccinazione di massa contro il Covid e della probabile autorizzazione delle attività regolatorie entro la fine dell’anno iniziano anche le valutazioni, i consensi, i dubbi soprattutto nei confronti di questo vaccino che presenta una metodica di preparazione innovativa ed affascinate per quanto riguarda anche le applicazioni future. Sarà veramente efficace? Sarà sicuro? Presenterà gravi effetti collaterali nel lungo periodo? Modificherà il nostro profilo genetico?

Dobbiamo in primo luogo premettere che quando ci si trova di fronte ad un nuovo farmaco non si possono ovviamente fornire certezze su quali saranno i dati di efficacia e sicurezza nel corso degli anni ma è possibile fare previsioni sicuramente attendibili considerando, per contro, che come è sempre accaduto nella lunga storia delle malattie infettive il vaccino è l’unica arma (aggiungiamo anche la più sicura) in grado di debellare la patologia. Possiamo infatti affermare che allo stato attuale nessun vaccino ha dimostrato di essere così efficace, utilizzando una tecnica innovativa altamente sofisticata. Al contrario di talune affermazioni, anche da parte del mondo scientifico, il vaccino Pfizer non modifica la nostra struttura genica, dal momento che non interferisce con il nucleo della cellula, ma sintetizza una proteina specifica a livello del citoplasma. In questa sede, l’mRNA viene utilizzato come stampo per produrre quegli antigeni che verranno riconosciuti dal nostro sistema immunitario per produrre gli anticorpi necessari a combattere il Covid-19.

Il vaccino come è noto ha avuto un iter velocissimo impensabile fino ad alcuni anni fa e tale velocità è certamente dovuta all’urgenza di metterlo il più rapidamente possibile a disposizione della comunità ma non a scapito dell’efficacia e della sicurezza. Le motivazioni di tale innovativo comportamento sono state determinate dall’enorme quantità di denaro che le autorità sanitarie, in particolare quelle statunitensi, hanno impiegato per la ricerca e dalla collaborazione mai avvenuta prima, almeno in modo così rapido intenso e globale, tra i ricercatori di tutto il mondo che hanno messo a disposizione in comune di tale progetto le loro conoscenze ed i loro studi.

Il primo risultato è quello pubblicato sul NEJM una delle più prestigiose riviste internazionali.

I risultati preliminari di studi condotti negli Stati Uniti e in Germania su uomini e donne sani hanno mostrato che due dosi da 30 μg di vaccino avevano suscitato titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 elevati e solide risposte dei linfociti T CD8 + antigene-specifici CD4 + di tipo Th1.

Si è, poi, valutata la sicurezza e l’efficacia di due dosi da 30 μg di vaccino somministrate per via intramuscolare a 21 giorni di distanza, rispetto al placebo. Gli adulti di età pari o superiore a 16 anni che erano sani o avevano condizioni mediche croniche stabili, inclusi ma non limitati a virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B o virus dell’epatite C, erano eleggibili per la partecipazione allo studio. I criteri di esclusione chiave includevano una storia medica di Covid-19, trattamento con terapia immunosoppressiva o diagnosi con una condizione immunocompromessa.

Un totale di 43.548 partecipanti in 152 siti in tutto il mondo (Stati Uniti, 130 siti; Argentina, 1; Brasile, 2; Sud Africa, 4; Germania, 6; e Turchia, 9) sono stati sottoposti a randomizzazione, di cui 43.448 hanno ricevuto iniezioni: 21.720 con il vaccino e 21.728 con placebo. L’età mediana era di 52 anni e il 42% dei partecipanti aveva più di 55 anni. Ci sono stati 8 casi di Covid-19 con esordio almeno 7 giorni dopo la seconda dose tra i partecipanti assegnati a ricevere vaccino e 162 casi tra quelli assegnati al placebo; Il vaccino è stato efficace al 95% nella prevenzione del Covid-19 (intervallo credibile al 95%, da 90,3 a 97,6). Un’efficacia simile del vaccino (generalmente dal 90 al 100%) è stata osservata nei sottogruppi definiti per età, sesso, razza, etnia, indice di massa corporea al basale e presenza di condizioni coesistenti. L’incidenza cumulativa dei casi di Covid-19 nel tempo tra i destinatari di placebo e vaccino inizia a divergere di 12 giorni dopo la prima dose, 7 giorni dopo il periodo di incubazione virale mediano stimato di 5 giorni, che indica l’inizio precoce di un effetto parzialmente protettivo dell’immunizzazione. Lo studio non è stato progettato per valutare l’efficacia di un regime a dose singola. Tuttavia, nell’intervallo tra la prima e la seconda dose, l’efficacia osservata del vaccino contro il Covid-19 è stata del 52% e nei primi 7 giorni dopo la dose 2 è stata del 91% raggiungendo la piena efficacia contro la malattia con esordio di almeno 7 giorni dopo la dose 2.

Lo studio non affronta la prevenzione del Covid-19 in altre popolazioni, come adolescenti, bambini e donne in gravidanza.

I dati sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria di questo studio dopo l’immunizzazione di adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni saranno riportati successivamente e sono previsti ulteriori studi per valutare l’impiego del vaccino in donne in gravidanza, bambini di età inferiore a 12 anni, in gruppi a rischio speciale ed in persone immunocompromesse.

Tra i 10 casi di Covid-19 grave con insorgenza dopo la prima dose, 9 si sono verificati in soggetti che avevano ricevuto placebo e 1 in un ricevente il vaccino. Il profilo di sicurezza del vaccino era caratterizzato da dolore a breve termine, da lieve a moderato al sito di iniezione, affaticamento e cefalea.

Le nostre considerazioni

Quest’anno orribilis ha reso evidente l’assoluta necessità di un rapido e radicale intervento sul virus Sars-CoV-2, azione resa ancor più necessaria dalla sostanziale incomprensione dei meccanismi che rendono tale virus così violentemente mortale per la razza umana (72,8 milioni di contagiati a livello mondiale con 1,62 milioni di morti). Difficilissimo fare un paragone con le comuni influenze stagionali, ma se si danno per buoni i dati forniti da Epicentro (sito dell’Istituto Superiore di Sanità) nella stagione precedente i colpiti dai virus influenzali sono stati nel mondo più di 350 milioni con una mortalità oscillante tra i 250 ed i 500 mila.

È possibile che se non si fosse corsi ai ripari, a livello mondiale, avremmo dovuto moltiplicare per 5 il numero di contagiati e quindi di morti nel mondo, senza considerare i gravissimi effetti collaterali a lungo termine che questa pandemia lascia come strascico.

È evidente che non possiamo oggi valutare fino in fondo i possibili effetti collaterali, in fase 4, dei vaccini che verranno messi in commercio a partire dal prossimo mese in Italia, ma possiamo essere certi al 1000 per 100 che questi saranno infinitamente inferiori ai danni provocati da un non intervento.

Vi è poi un’ulteriore considerazione che ci impone di intervenire velocemente con una vaccinazione di massa. Il Covid-19 ha dimostrato in quest’anno una grandissima capacità di variare il proprio genoma, fatto che potrebbe determinare il rischio che il vaccino, così faticosamente raggiunto, possa diventare in un futuro prossimo inutilizzabile. È pertanto necessario eradicare dal pianeta il virus nel più breve tempo possibile.