All\u2019esordio della vaccinazione di massa contro il Covid e della probabile autorizzazione delle attivit\u00e0 regolatorie entro la fine dell\u2019anno iniziano anche le valutazioni, i consensi, i dubbi soprattutto nei confronti di questo vaccino che presenta una metodica di preparazione innovativa ed affascinate per quanto riguarda anche le applicazioni future. Sar\u00e0 veramente efficace? Sar\u00e0 sicuro? Presenter\u00e0 gravi effetti collaterali nel lungo periodo? Modificher\u00e0 il nostro profilo genetico?<\/p>\n
Dobbiamo in primo luogo premettere che quando ci si trova di fronte ad un nuovo farmaco non si possono ovviamente fornire certezze su quali saranno i dati di efficacia e sicurezza nel corso degli anni ma \u00e8 possibile fare previsioni sicuramente attendibili considerando, per contro,\u00a0che come \u00e8 sempre accaduto nella lunga storia delle malattie infettive il vaccino \u00e8 l\u2019unica arma (aggiungiamo anche la pi\u00f9 sicura) in grado di debellare la patologia. Possiamo infatti affermare che allo stato attuale nessun vaccino ha dimostrato di essere cos\u00ec efficace, utilizzando una tecnica innovativa altamente sofisticata. Al contrario di talune affermazioni, anche da parte del mondo scientifico, il vaccino Pfizer non modifica la nostra struttura genica, dal momento che non interferisce con il nucleo della cellula, ma sintetizza una proteina specifica a livello del citoplasma. In questa sede, l\u2019mRNA viene utilizzato come stampo per produrre quegli antigeni che verranno riconosciuti dal nostro sistema immunitario per produrre gli anticorpi necessari a combattere il Covid-19.<\/p>\n
Il vaccino come \u00e8 noto ha avuto un iter velocissimo impensabile fino ad alcuni anni fa e tale velocit\u00e0 \u00e8 certamente dovuta all\u2019urgenza di metterlo il pi\u00f9 rapidamente possibile a disposizione della comunit\u00e0 ma non a scapito dell\u2019efficacia e della sicurezza. Le motivazioni di tale innovativo comportamento sono state determinate dall\u2019enorme quantit\u00e0 di denaro che le autorit\u00e0 sanitarie, in particolare quelle statunitensi, hanno impiegato per la ricerca e dalla collaborazione mai avvenuta prima, almeno in modo cos\u00ec rapido intenso e globale, tra i ricercatori di tutto il mondo che hanno messo a disposizione in comune di tale progetto le loro conoscenze ed i loro studi.<\/p>\n
Il primo risultato \u00e8 quello pubblicato sul NEJM una delle pi\u00f9 prestigiose riviste internazionali.<\/p>\n
I risultati preliminari di studi condotti negli Stati Uniti e in Germania su uomini e donne sani hanno mostrato che due dosi da 30 \u03bcg di vaccino avevano suscitato titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 elevati e solide risposte dei linfociti T CD8 + antigene-specifici CD4 + di tipo Th1.<\/p>\n
Si \u00e8, poi, valutata la sicurezza e l\u2019efficacia di due dosi da 30 \u03bcg di vaccino somministrate per via intramuscolare a 21 giorni di distanza, rispetto al placebo.\u00a0Gli adulti di et\u00e0 pari o superiore a 16 anni che erano sani o avevano condizioni mediche croniche stabili, inclusi ma non limitati a virus dell\u2019immunodeficienza umana (HIV), virus dell\u2019epatite B o virus dell\u2019epatite C, erano eleggibili per la partecipazione allo studio.\u00a0I criteri di esclusione chiave includevano una storia medica di Covid-19, trattamento con terapia immunosoppressiva o diagnosi con una condizione immunocompromessa.<\/p>\n
Un totale di\u00a043.548<\/strong>\u00a0partecipanti\u00a0in\u00a0152 siti<\/strong>\u00a0in tutto il mondo (Stati Uniti, 130 siti; Argentina, 1; Brasile, 2; Sud Africa, 4; Germania, 6; e Turchia, 9)\u00a0sono stati sottoposti a randomizzazione, di cui 43.448 hanno ricevuto iniezioni: 21.720 con il vaccino e 21.728 con placebo.\u00a0L\u2019et\u00e0 mediana era di 52 anni e il 42% dei partecipanti aveva pi\u00f9 di 55 anni. Ci sono stati 8 casi di Covid-19 con esordio almeno 7 giorni dopo la seconda dose tra i partecipanti assegnati a ricevere vaccino e 162 casi tra quelli assegnati al placebo;\u00a0Il vaccino \u00e8 stato efficace al 95% nella prevenzione del Covid-19 (intervallo credibile al 95%, da 90,3 a 97,6).\u00a0Un\u2019efficacia simile del vaccino (generalmente dal 90 al 100%) \u00e8 stata osservata nei sottogruppi definiti per et\u00e0, sesso, razza, etnia, indice di massa corporea al basale e presenza di condizioni coesistenti. L\u2019incidenza cumulativa dei casi di Covid-19 nel tempo tra i destinatari di placebo e vaccino inizia a divergere di 12 giorni dopo la prima dose, 7 giorni dopo il periodo di incubazione virale mediano stimato di 5 giorni,\u00a0che indica l\u2019inizio precoce di un effetto parzialmente protettivo dell\u2019immunizzazione.\u00a0Lo studio non \u00e8 stato progettato per valutare l\u2019efficacia di un regime a dose singola.\u00a0Tuttavia, nell\u2019intervallo tra la prima e la seconda dose, l\u2019efficacia osservata del vaccino contro il Covid-19 \u00e8 stata del 52% e nei primi 7 giorni dopo la dose 2 \u00e8 stata del 91% raggiungendo la piena efficacia contro la malattia con esordio di almeno 7 giorni dopo la dose 2.<\/p>\n Lo studio non affronta la prevenzione del Covid-19 in altre popolazioni, come adolescenti, bambini e donne in gravidanza.<\/p>\n I dati sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria di questo studio dopo l\u2019immunizzazione di adolescenti di et\u00e0 compresa tra 12 e 15 anni saranno riportati successivamente e sono previsti ulteriori studi per valutare l\u2019impiego del vaccino in donne in gravidanza, bambini di et\u00e0 inferiore a 12 anni, in gruppi a rischio speciale ed in persone immunocompromesse.<\/p>\n Tra i 10 casi di Covid-19 grave con insorgenza dopo la prima dose, 9 si sono verificati in soggetti che avevano ricevuto placebo e 1 in un ricevente il vaccino. Il profilo di sicurezza del vaccino era caratterizzato da dolore a breve termine, da lieve a moderato al sito di iniezione, affaticamento e cefalea.<\/p>\n Le nostre considerazioni<\/strong><\/p>\n Quest\u2019anno orribilis ha reso evidente l\u2019assoluta necessit\u00e0 di un rapido e radicale intervento sul virus Sars-CoV-2, azione resa ancor pi\u00f9 necessaria dalla sostanziale incomprensione dei meccanismi che rendono tale virus cos\u00ec violentemente mortale per la razza umana (72,8 milioni di contagiati a livello mondiale con 1,62 milioni di morti). Difficilissimo fare un paragone con le comuni influenze stagionali, ma se si danno per buoni i dati forniti da Epicentro (sito dell\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0) nella stagione precedente i colpiti dai virus influenzali sono stati nel mondo pi\u00f9 di 350 milioni con una mortalit\u00e0 oscillante tra i 250 ed i 500 mila.<\/p>\n \u00c8 possibile che se non si fosse corsi ai ripari, a livello mondiale, avremmo dovuto moltiplicare per 5 il numero di contagiati e quindi di morti nel mondo, senza considerare i gravissimi effetti collaterali a lungo termine che questa pandemia lascia come strascico.<\/p>\n \u00c8 evidente che non possiamo oggi valutare fino in fondo i possibili effetti collaterali, in fase 4, dei vaccini che verranno messi in commercio a partire dal prossimo mese in Italia, ma possiamo essere certi al 1000 per 100 che questi saranno infinitamente inferiori ai danni provocati da un non intervento.<\/p>\n Vi \u00e8 poi un\u2019ulteriore considerazione che ci impone di intervenire velocemente con una vaccinazione di massa. Il Covid-19 ha dimostrato in quest\u2019anno una grandissima capacit\u00e0 di variare il proprio genoma, fatto che potrebbe determinare il rischio che il vaccino, cos\u00ec faticosamente raggiunto, possa diventare in un futuro prossimo inutilizzabile. \u00c8 pertanto necessario eradicare dal pianeta il virus nel pi\u00f9 breve tempo possibile.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" All\u2019esordio della vaccinazione di massa contro il Covid e della probabile autorizzazione delle attivit\u00e0 regolatorie entro la fine dell\u2019anno iniziano anche le valutazioni, i consensi, i [\u2026]<\/span><\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":300,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-299","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/299","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=299"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/299\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/300"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=299"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=299"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mondofarmacia.org\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=299"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}